ד”ר סוניל אגרוואל
מחקר על השימוש בחומרים פסיכדליים לטיפול PTSD, דיכאון, התמכרויות ומצבים אחרים צובר תאוצה במהירות. בחזית המאמץ הזה עומדים מספר מוסדות רפואיים וחינוכיים יוקרתיים, כולל אוניברסיטת ג’ונס הופקינס, המרכז הרפואי לנגון של אוניברסיטת ניו יורק ובית הספר לרפואה בהר סיני. ארה”בוהאימפריאל קולג’ בלונדון ב- בְּרִיטַנִיָה.
גם החוקים הנוגעים לפסיכדליים השתנו. אורגון הוציאה מהפללה את הגידול האישי והלא מסחרי, החזקה וצריכה של פטריות קסם. זהה לדנבר, אוקלנד, סנטה קרוז וושינגטון זֶרֶם יָשָׁר. ולאחרונה, מועצת העיר של סיאטל הצביעה בעד ביטול הפללה של פטריות פסיכדליות LSD. אבל רופאים עדיין אינם מורשים להשתמש בתרופות אלו בתרגול שלהם.
ד”ר סוניל אגרוואל, מייסד שותף של AIMS המכון, מרפאת רפואה אינטגרטיבית בסיאטל, רוצה לשנות את זה. אגרוואל הגישה תביעה נגד המינהל לאכיפת סמים בגין הזכות לתת פסילוסיבין לחולים גוססים. Naoko Miki מ-Green Zone Japan, פרויקט CBD שותף, שוחח לאחרונה עם ד”ר סוניל אגרוואל על התביעה.
אזור ירוק יפן (GZJ): אני מבין שהגשת תביעה נגד DEA.
ד”ר סוניל אגרוואל: (SA) כן, שני חולים, ה AIMS המכון ואני הם התובעים בתביעה זו. פנינו ל- DEA לקבלת אישור לקנות פסילוציבין מחברה המייצרת אותו ברישיון ממשלתי למטרות מחקר. לחולים יש את הזכות לקבל את זה, כי יש חוק פדרלי ב לָנוּ נקרא Right To Try. זה מעוגן גם בחוקי המדינה בוושינגטון וב-44 מדינות נוספות.
על פי חוק זה, לאנשים עם מחלות מסכנות חיים יש זכות להשתמש בכל תרופה שסיימה לפחות את השלב הראשון של ה-FDAתהליך הניסוי הקליני של אישור תרופות חדשות והוכח כבטוח. אנשים עם מחלות קשות לא יכולים לחכות לאישור תרופה חדשה. אז החוק הזה מיועד לאותם חולים, ואם החברה שמייצרת את התרופה אומרת שכן (וזכותם להגיד לא), אז אתה יכול לקבל את זה דרך הרופא שלך. אין חריגים לתרופות כאלה, בין אם מדובר בחומרים מבוקרים ובין אם לאו.
מספר גורמי הזיה נבדקים כיום בניסויים קליניים. פסילוסיבין, במיוחד, מראה הרבה תוצאות חיוביות והוא לא רק בשלב 1 ושלב 2 אלא ממשיך לשלב 3. אבל DEA דחו את הבקשה שלנו ואמרו שהם לא חייבים לציית לחוק הזכות לנסות ושהם לעולם לא יאפשרו לנו להשתמש בפסילוציבין לטיפול בחולים ולא במחקר. אז החלטנו לתבוע את DEA.
עורך הדין שלי התייעץ עם משרד עורכי דין, ולאחר בחינת התיק הגענו למסקנה כי DEA קראנו לא נכון את חוק הזכות לנסות ושיש לאשר את הבקשה, אז הגשנו תלונה לבית המשפט לערעורים של ארצות הברית עבור המעגל התשיעי בחוף המערבי, שיש לו סמכות גבוהה יותר מאשר DEA. בית המשפט לקח את ענייננו וביקש מאיתנו להכין טיעונים בכתב. הממשלה גם הגישה טיעונים בכתב. אחר כך היה תקציר, ואז אנשים שונים הגישו טיעונים לתמיכה בנו. לא היה מי שהגיש תצהיר תמיכה בממשלה, כולם היו בצד שלנו.
GZJ: אני מבין שגם ד”ר גריפית’ס בג’ונס הופקינס תמך בך?
SA: כן, ד”ר רולנד גריפית’ס. הוא היה תומך. ועמיתו, ד”ר מתיו ג’ונסון, שניהם חוקרים בג’ונס הופקינס. ד”ר ג’ונסון הוא פסיכולוג קליני שמתמחה בפסיכופרמקולוגיה, ופגשתי אותו לפני זמן רב כשהציג מחקר על השימוש בפסילוציבין כדי לעזור לאנשים להפסיק לעשן. לאחרונה הוא הודיע כי קיבל מימון ממשלתי עבור ניסוי קליני באמצעות פסילוסיבין לטיפול בהתמכרות לטבק. לא רק שהוא קיבל אישור לערוך ניסויים קליניים, הוא קיבל אישור להשתמש בכספי משלמי המסים לשם כך. אז הממשלה אומרת שהמחקר הזה שווה את הכסף של משלמי המסים, אבל במקביל הם אומרים שלא, זה מסוכן מדי לרשום את זה לחולים. זה גם לא מקובל להשתמש בו בחולים עם סרטן סופני. זה בלגן, וה DEA הוא אי בפני עצמו. אז ביקשנו מבית המשפט להתערב.
למעשה, בנוסף לראש הצוות המשפטי שלנו, היה עורך דין נוסף שדיבר בשמנו. התובע הכללי של מדינת וושינגטון. התובע הכללי מייצג את כל תושבי מדינת וושינגטון במקרים אלו. לדוגמה, כשטראמפ ניסה להטיל איסור נסיעה על מוסלמים, הוא עמד נגדו, והוא פעל שוב ושוב להגנה על זכויות תושבי מדינת וושינגטון. הם תמכו בנו בתיק בית המשפט שלנו, ואמרו שבגלל שחוק הזכות לנסות הוא גם חוק של מדינת וושינגטון, וחוק שחוקק פה אחד על ידי בית המחוקקים של המדינה, אנחנו תומכים בזכותם של הרופאים לבקש את מה שהמטופלים צריכים בשמם. . יש לנו שמונה או תשע בתי משפט נוספים במדינה שהגיעו לסיפון.
אז יש לנו קואליציה של שופטים מכמה מדינות, מומחים כמו ד”ר מתיו ג’ונסון, חוקרים מובילים, מנהיגים בקהילת הטיפול הפליאטיבי, בתי חולים, פרופסורים למשפטים ובני ברית רבים אחרים. אנו מקווים שבתי המשפט יקשיבו להם וכי DEA יאשר את מרשם הפסילוציבין כך שיוכל לשמש גם אחרים לאותה מטרה.
GZJ: מה ההבדל בין חוק הזכות לנסות לבין חוק השימוש בחמלה?
SA: חוק השימוש בחמלה הוא מערכת המנוהלת על ידי ה-FDA, וזה בעצם הרחבה של ניסויים קליניים. אם מישהו אומר שהוא רוצה להשתמש בתרופה שנמצאת בניסויים קליניים, ה ה-FDA יגיד, ובכן, כתבו לנו ונשקול זאת. זו מערכת טובה בתיאוריה, אבל בפועל לא קל להשיג תרופות זמינות וזה לוקח זמן. חוק הזכות לנסות מסיר את המורכבות הזו והופך אותה לפשוטה יותר. זה אינו מתחרה עם Compassionate Use, אך מספק נתיב גישה מהיר יותר לחולים עם מצבים מסכני חיים. זה אותו דבר כמו אשרת כניסה. הרעיון הוא להפוך תהליך שלוקח זמן למהיר יותר בעת הצורך. הבדל נוסף הוא שחוק הזכות להשתמש אינו חלק מתהליך פיתוח התרופה: ה ה-FDA יכול לבקש נתונים עבור התרופה הזו, אבל הוא לא יכול להשתמש בו כדי לשפוט את התרופה. למרות שחלקם הביעו דאגה שחקיקה זו מפרה את ה-FDAהסמכות של, זה לא המקרה. זה רק כדי להקל על חולים שמתים לקבל גישה לתרופות.
GZJ: האם שני החולים שהם התובעים חולים סופניים (סופניים)?
SA: כן הם כן. אבל אנחנו לא משתמשים במילה “טרמינל” לעתים קרובות מאוד. אנחנו מרפאת ניסויים. המונח מניח שאנחנו יודעים הכל, אבל – הנתונים מהטיפול הסטנדרטי אומרים ששיעור ההישרדות בחמש שנים לסוג זה של סרטן שד גרורתי הוא בערך זה, ולכן הוא סופני. או אפילו אם אין טיפול מאושר. אבל האם הנתונים מתייחסים לטיפולים משולבים או משלימים? אנחנו לא יודעים, נכון? כשאנו אומרים “טרמינל”, האם אנו מתכוונים לשנתיים? שלוש שנים, שנה או שישה חודשים? אנחנו לא יודעים. לכן אני מעדיף את המונח “מסכנת חיים” או “מחלה חמורה”.
לאחד התובעים יש במה IV סרטן שד טריפל שלילי שקשה לטפל בו. לשני יש סרטן השחלות, שלב IIIשנמצא כעת במעקב, אבל זה כבר חזר בעבר, וזה סרטן אגרסיבי מאוד עם מוטציה BRCA גֵן. אז אני חושב ששניהם עומדים בקריטריונים שהחוק הזה יחול עליהם. חוק המדינה משאיר את ההחלטה הזו לרופא. הרופאים כבר מקבלים את ההחלטות לגבי מי צריך לקבל טיפול בהוספיס. הדבר נכון גם לגבי חוקי Aid In Dying, שנחקקים כעת במדינות רבות. זה נותן למטופל את הזכות לקבל את ההחלטה לקחת תרופה קטלנית ולהחליט מתי לעשות זאת. אבל רק אם הרופא יחליט שיש לחולה פחות משישה חודשים לחיות. אז הרופא כבר מקבל החלטה גדולה כזו.
GZJ: האם זו הייתה הבחירה של שני החולים עצמם לנסות פסילוסיבין? האם ניסו גם קטמין בעבר?
SA: כן. יש הרבה מטופלים שרוצים לנסות פסילוסיבין, אבל בחרתי בשני המטופלים האלה בגלל שפגשתי אותם ישירות ובגלל שלשניהם יש רצון לעזור לקדם את התחום – טיפול בסרטן ורפואה אינטגרטיבית בצורה רחבה יותר. כל זה לא היה אפשרי ללא נכונותם לצאת לציבור עם הבעיות הרפואיות הפרטיות שלהם. כן, הם עסקו איתנו בטיפול שהיה קשור למעין טיפול אונקולוגי פסיכו-רוחני עם קטמין ופסיכותרפיה.
אל תבינו אותי לא נכון, אני לא אומר שטיפול בקטמין אינו מועיל. קטמין יכול להיות מאוד שימושי כשאין אפשרויות אחרות, אבל נראה שלפסילוציבין יש השפעה חזקה יותר, ויש מקרים שבהם יש צורך בכך. יש אנשים שיבחרו בקטמין גם אם שניהם היו אופציה, והיסטורית אנשים השתמשו בשילוב של קטמין ופסילוסיבין או הזיה אחרים. על זה מדובר ברפואה. יש מקרים שבהם אתה צריך יותר מחומר הרדמה אחד, ויש מקרים שבהם אתה צריך יותר מתרופה אחת כדי לשפר מצב.
Naoko Miki היא מתרגמת ספרים ומייסדת שותפה של Green Zone Japan, ארגון ללא מטרות רווח שמביא מידע עדכני, מבוסס ראיות על קנאביס לאנשי מקצוע רפואיים יפנים ולציבור הרחב. היא מתרגמת את פרויקט CBD מאמרים עבור האתר שלה בשפה היפנית גם כן. זכויות יוצרים, פרויקט CBD. אין להדפיס מחדש ללא רשות.