ב-12 באוגוסט, ה ה-FDA נדחה רשמית שני מרכיבים דיאטטיים חדשים (NDI) יישומים המבקשים להקים CBD כתוסף תזונה חוקי. ככל הנראה, התיקון היה בהתחלה. ה ה-FDA מעולם לא התכוון לאשר את האפליקציות של Charlotte’s Web, חלוצה CBD המותג, ו-Irwin Naturals, חברת תוספים מדור קודם שקפצה לתחום CBD מֶרחָב.
למרות מיליוני מנות של CBD נצרכו בארצות הברית, ה ה-FDA טוען שאין לו מספיק נתונים כדי להעריך אם יש מינון של CBD זה בטוח לצרכנים. ללא קשר לחששות בטיחות אמיתיים או מדומים, נראה כי ה-FDA היה מחויב למתן פסק דין קבוע מראש בהתאם ל”סעיף ההחרגה” של חוק תרופות וקוסמטיקה מזון משנת 1994, לפיו תוספי מזון אינם יכולים להכיל מרכיבים פרמצבטיים.
למעשה, ה ה-FDA השווה את CBD בשוק הבלתי מפוקח (בודדים כמו גם תמציות קנבוס בספקטרום מלא) עם הקנבידיול ב-Epidiolex, ה-FDA– תרופה מאושרת CBD (מעורב עם אתנול וסוכרלוז, הממתיק המלאכותי) המשמש לטיפול באפילפסיה בילדים. למרבה האירוניה, שימוש בסעיף ההחרגה מרמז על הכרה ב ה-FDAהחלק של CBD נמכר כתוספי מזון יכול להיות גם מועיל מבחינה טיפולית – בהתחשב בכך שאותו מרכיב נמצא בתרופות CBD.
מתוך הערכה לפארמה, ה ה-FDA סירב לספק מסגרת רגולטורית עבור CBD תוספי תזונה, שטכנית אינם חוקיים אך נשארים על המדפים בגלל חוסר אכיפה פדרלית. אז עכשיו זה יהיה תלוי בקונגרס להבהיר CBDמעמדו ויצירת מדיניות טובה יותר עבור יצרנים וצרכנים.
ביטול טענות של רעילות בכבד
פסקי דין אחרונים של ה ה-FDA דוחה NDI הגשות מ CBD מותגים מציינים חששות לגבי מחסור בנתוני בטיחות המתייחסים לרעילות בכבד. למרבה המזל, מתקיים מחקר קליני בקנה מידה גדול כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של השימוש היומיומי של CBD תוספים במיוחד בהתייחס לבריאות הכבד.
נערך על ידי חברת המחקר הרפואי ValidCare הממוקמת בדנבר, הלאומית CBD מחקר בטיחות כבר השלים ניסויים שכללו יותר מ-1000 מתנדבים. עד כה, התוצאות הראשוניות חיוביות מאוד. בניגוד ל ה-FDA אזהרות, ממצאי ValidCare מראים “אין עדות קלינית למחלת כבד באף אחד מהמשתתפים.”
פּרוֹיֶקט CBD עזר לגייס נבדקים למחקר ValidCare. כדי להגביר את רמת הביטחון של הנתונים לבטיחות הכבד, Project CBD שוב מחפשת מתנדבים שהם משתמשים קבועים של CBD מוצרים להשתתפות בניסוי התצפית הקליני של ValidCare בן 30 הימים. זה יעזור לקדם את הבנתנו את המדע והבטיחות של CBD.
ה ה-FDAהדחייה האחרונה של CBD כתוסף תזונה מדגיש את החשיבות של מאמץ מחקר זה. שבע עשרה CBD מותגים תומכים במחקר הכבד של ValidCare, ואנו מקווים שגם אתם תעשו זאת בהתנדבות להשתתף כנבדקים. התוצאות הסופיות יתפרסמו עד סוף השנה. נתוני בטיחות שנבדקו עמיתים יסופקו לחברי הקונגרס כאשר הם שוקלים אם לעקוף את ה-FDAהחסימה של CBD מְדִינִיוּת.
דרושים מתנדבים
כל המשתתפים במחקר ValidCare יקבלו מוצר מחקר חינם עבור הניסוי – או טינקטורות או ג’לים רכים. מי שישלים את כל המחקר בן החודש ויספק דגימת דם יקבל גם כרטיס מתנה בסך 100 דולר. למידע נוסף על התנדבות ולהגשת בקשה רשמית להשתתפות, צור קשר עם ValidCare, חברת המחקר הרפואי שעורכת מחקר זה. תידרש להשתמש באפליקציה במשך 30 יום כדי לתעד את השימוש שלך במוצר שמקורו בהמפ CBD המוצר, כיצד הוא משפיע עליך, אם אתה חווה תופעות לוואי כלשהן, וכל משוב רלוונטי אחר. לאחר 30 יום, אתה צפוי לספק דגימת דם לתפקוד בדיקת כבד במעבדת אבחון Quest הסמוכה. (שימו לב שהמעבדות נמצאות ניו יורק, NJו RI יש תקנות שונות לגבי הוצאת דגימות דם, ולכן תושבי מדינות אלה יצטרכו ללכת אליהן CT, אִמָאאו הרשות הפלסטינית לשאוב דם לבדיקת כבד.)
לסיכום, כל המתנדבים שישלימו את הניסיון של 30 יום יקבלו:
- אספקה חינם של CBD כובעי תמיסת או ג’ל למשך המחקר, ואולי אף יותר
- כרטיס מתנה של ויזה ($100)
- הזדמנות לקדם את הידע שלנו על הבטיחות והיעילות של CBD.
למידע נוסף על מחקר חשוב זה, צור קשר עם ValidCare.
תודה מפרויקט CBD!
להגיש מועמדות כאן
זכויות יוצרים, פרויקט CBD. אין להדפיס מחדש ללא רשות.