פסק הדין הוא: חוק הקנאביס הוא הרבה יותר מטורף מהגראס.
ב-25 ביוני 2018, ה לָנוּ מנהל המזון והתרופות (ה-FDA) הודיעה על אישורה הראשון אי פעם של תרופה פרמצבטית שמקורה במריחואנה. אפידיולקס (קנבידיול או CBD) אושרה לטיפול בשתי הפרעות נדירות של התקפים בילדים, תסמונת לנוקס-גאסטאוט ותסמונת דראווט.1 ב-27 בספטמבר 2018, מינהל אכיפת הסמים (DEA) הודיעה על תזמון שלה של Epidiolex – ומוצרי תרופות עתידיים המכילים CBD מופק ממריחואנה עם לא יותר מ-0.1 אחוז טטרהידרוקנבינולים – בתוספת V של חוק החומרים המפוקחים (CSA).2 אירועים אלה מייצגים אבני דרך היסטוריות במסעו של הקנאביס ממקור של טקסטיל ותרופות בתחילת המאה התשע עשרה לסם אסור וכיום ה-FDA-תרופה מאושרת.
קנאבידיול (CBD) הוא אחד מיותר ממאה קנבינואידים שנמצאים ב קנאביס סאטיבה ל. (קנאביס spp. או קנאביס), צמח המוכר יותר בלשון העם בשם “מריחואנה” או קנבוס [Please see Author’s Note below].3 CBD היה מבודד לראשונה ב-1940 ואופיין מבחינה מבנית ב-1963.4,5 עם מכירות קמעונאיות צפויות של CBD מוצרים – קנבוס, מריחואנה ותרופות – עד 1.9 מיליארד דולר עד 2020, CBD עומד להפוך ליקיר הרפואה חֲשִׁישׁ תְנוּעָה.6
חוק מפותל
למרות הפופולריות והשימוש הגדלים במהירות שלה, המעמד הרגולטורי של CBD בארצות הברית נותר מפותל, גם לאחר האישור והתזמון של Epidiolex. המקור של CBD חשוב מאוד בקביעת מעמדו המשפטי. המקור הנפוץ ביותר, מבחינה בוטנית, הוא הצמח קנאביס סאטיבה ל. (חֲשִׁישׁ), שמקיף גם מריחואנה וגם קנבוס. ישנן סכמות שונות להבדיל בין מריחואנה מהמפ (למשל גנוטיפ, פנוטיפ, סוג תרופה חֲשִׁישׁ v. סוג סיבים חֲשִׁישׁוכו’), אך מנקודת מבט רגולטורית, ההבדל בין מריחואנה להמפ מבוסס על הרכב כימי, במיוחד בהתייחס לריכוז של דלתא-9 טטרהידרוקנבינול (THC), התרכובת המשכרת העיקרית שנמצאת ב חֲשִׁישׁ. קנבוס מוגדר באופן חוקי כזן של קנאביס סאטיבה עם ריכוזים נמוכים של THC. למרות הגבלות על THC ריכוזי קנבוס שונים בעולם, THC הריכוזים אינם יכולים לעלות על שלוש עשיריות אחוז אחד (0.3%) בארצות הברית. שמקורו בקנבוס ומריחואנה CBD לכל אחד יש מעמד רגולטורי ייחודי משלו והשלכות משפטיות עקב כך.
למרות התזמון של Epidiolex, CBD ממריחואנה עדיין נחשב לחומר נשלט על ידי ה-Schedule I DEA בהתאם לחוק החומרים המפוקחים משנת 1970. ככזה, CBD ממריחואנה נחשב ללא שימוש רפואי מקובל, חוסר בטיחות מקובלת לשימוש תחת פיקוח רפואי ופוטנציאל גבוה להתעללות.1,7-11 בעוד שתזמון של Epidiolex מייצג את הפעם הראשונה שבה DEA הודה שלמריחואנה יש “שימוש רפואי מקובל כרגע”, זה לא שינה את הסטטוס הרגולטורי של CBD עצמו.
ב-22 במאי 2018, ה DEA הוציא הנחיה פנימית שקבעה, “מוצרים וחומרים שעשויים מה קנאביהצמח ואשר נופלים מחוץ ל CSA ההגדרה של מריחואנה (כגון זרעים מעוקרים, שמן או עוגה העשויה מהזרעים וגבעולים בוגרים) אינן מבוקרים תחת CSA“.12 למרות שהצהרות אלו הבהירו זאת CBD שנגזר ממקור אחר מלבד מריחואנה לא היה חומר מבוקר, הם לא ציינו זאת במפורש CBD מהמפ תעשייתי היה חוקי. יתר על כן, חלקים אלה של הצמח אינם מקורות קיימא של CBD. כתוצאה מכך נותר בלבול.
CBD ניתן להפיק גם מכמה זני קנבוס. מבחינה היסטורית, הקנבוס גדל כגידול תעשייתי על מנת לייצר בדים, חבלים וטקסטיל אחר מגבעוליו הארוכים.13 למרות שלא הוגדר או מוזכר במפורש ב- CSAנחשב לחומר מבוקר על ידי ה DEA מאז המעבר של ה CSA בשנת 1970.
ב-20 בדצמבר 2018, חוק גידול ההמפ משנת 2018, S. 2667 (חוק ההמפ 2018) הפך לחוק והסיר באופן רשמי וסופי את ההמפ מרשימת החומרים המבוקרים. הצעת חוק ההמפ 2018 מגדירה מחדש את ההמפ ככל חלקי צמח הקנאביס סאטיבה שאינם עולים על 0.3% דלתא-9 THC לפי משקל יבש, כולל “נגזרות”, “תמציות” ו”קנבינואידים”.14 חשוב לציין, חוק ההמפ 2018 מסיר במפורש מוצרי קנבוס פופולריים, כולל קנבוס שמקורו. CBDמתחום ה CSA.
לפני אישור חוק הקנבוס לשנת 2018, קנבוס שתורבת מקומית היה חוקי רק פדרלי כאשר תורפח במסגרת תוכנית פיילוט שאושרה על ידי המדינה. בשנת 2017, סך של 23,343 דונם של קנבוס טופחו ב-19 מדינות. נכון לכתיבת שורות אלה, 41 מדינות העבירו חקיקה המאפשרת להן לנצל את תוכניות הפיילוט של קנבוס במסגרת חוק החווה לשנת 2014.15 כיום, רק מיעוט מההמפ שמקורו CBD מוצרים זמינים ב לָנוּ מופקים מקנבוס שתורבת מקומית. זה ישתנה ככל שחוק ההמפ 2018 מטפח השקעות גדולות יותר בתחום זה.
בנוסף להמפ תעשייתי, CBD עשוי להיות חוקי גם אם הוא נגזר מ”קנבוס לא פסיכואקטיבי” המיובא לתוך לָנוּ. קנבוס לא פסיכואקטיבי הוא המונח המשמש את בית המשפט התשיעי לערעורים בזוג תיקים נלווים שהוגשו נגד DEA על ידי ארגון סחר לאומי, איגוד תעשיות ההמפ (HIA), לגבי א DEA כלל, שהיה הופך את זה לבלתי חוקי לייבא כל מוצרי קנבוס שהכילו THCכולל כמויות עקבות.16,17 בפסיקה מיום 6 בפברואר 2004, קבע בית המשפט כי DEA חרגה מסמכותה בחקיקת הכלל וביטלה אותו כבטל ובלתי ניתן לאכיפה.18
בפסיקתה – שלא הזכירה במפורש CBD – בית המשפט השתמש במונח “קנבוס לא פסיכואקטיבי”, ובהערת שוליים קבע, “המפ הלא פסיכואקטיבי המשמש במוצרי המערערים מופק מצמחי המפ תעשייתיים הגדלים בקנדה ובאירופה, שפרחיו מכילים רק כמות קורט של THC הכלול בזני מריחואנה שגדלו לשימוש פסיכואקטיבי” (דָגֵשׁ נוסף). נותר בלבול בשאלה האם בית המשפט, למעשה, אישר את צמח ההמפ כולו לייבוא, כולל “הצמרות הפורחות”, כל עוד הוא מכיל לא יותר מכמויות עקבות של THC, או אם זה פשוט חזר על חריג הגבעולים הבוגרים בהקשר אחר. ההבחנה הזו מעולם לא טופלה. מקרים העוסקים בקנבוס, אשר קדמו לפסיקה זו והן יורשו, אינם פותרים את הבעיה.9
למרות הבלבול והעמדה של ה ה-FDA ו DEAשמקורו בקנבוס CBD כיום ניתן לרכוש מוצרים גם באינטרנט וגם ללא מרשם (OTC) בכל רחבי הארץ כאילו היו תוספי תזונה. לעומת זאת, שמקורו במריחואנה CBD ניתן לרכוש מוצרים רק על ידי מטופלים מתאימים במדינות עם חוקי מריחואנה רפואית (30 מדינות, ומחוז קולומביה נכון לכתיבת שורות אלה) או על ידי צרכנים במדינות עם חוקי שימוש למבוגרים/פנאי (9 מדינות ומחוז קולומביה נכון לתאריך הכתיבה הזו).19
לפני אפידיולקס
כדי לסבך את העניינים עוד יותר, לפני אישורו של Epidiolex, ה ה-FDA נאמר במפורש כי “CBD מוצרים אינם נכללים בהגדרה של תוספי תזונה” בגלל CBDמעמדו של סם חדש לחקירה (IND) במסגרת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה (FD&C מעשה).20 CBD אינו עוד סם חדש לחקירת (IND). זה מאושר. כתוצאה, CBD לא ניתן לכלול בתוסף תזונה.
אפידיולקס
מניעה זו אינה חדשה לגמרי. במקרה קצת דומה, חברת התרופות Biostratum ביקשה את ה-FDA לנקוט צעדים נגד יצרנים של תוספי תזונה המכילים פירידוקסאמין מכיוון ש-Biostratum הגישה א IND בקשה לפירידוקסאמין דיהידרוכלוריד.21 זה לקח את ה-FDA שלוש שנים וחצי למסקנה רשמית שהמוצרים הללו מפרים את התקנות שלה. מוצרים המכילים פירידוקסאמין ונמכרים כתוספי תזונה אינם מותרים כרגע.
יש עוד תקדים שמודיע על תחזיות כיצד ה-FDA עשוי לשנות את גישת האכיפה שלו בעתיד. באפריל 1997 קיבלה ייעוץ של Pharmanex, יצרנית תוספי תזונה ה-FDA שתוסף התזונה המכיל מבינולין, בשם Cholestin, היה תרופה, לא תוסף תזונה. Mevinolin, הידוע גם בשם monocalin K, הוא מרכיב באורז שמרים אדום והוכח כמוריד רמות כולסטרול גבוהות.22 Mevinolin זהה מבחינה כימית ל-lovastatin (שם המותג Mevacor), an ה-FDAתרופה מאושרת מיוצרת על ידי Merck. ה ה-FDA הגיע למסקנה ש- Cholestin יוצר כדי להכיל ריכוזים של lovastatin שעולים על מוצרי אורז שמרים אדום מסורתיים, ולכן המוצר דומה יותר לתרופה מכל מוצר אורז שמרים אדום זמין. OTC.23 בעוד Cholestin כבר לא זמין, מוצרי אורז שמרים אדומים רבים נשארים בשוק עם ריכוזים טבעיים של lovastatin.
במקרה של Cholestin, ה ה-FDAהטיעון של זה היה תלוי בריכוז של lovastatin במוצרי אורז שמרים אדומים העולה על תקן מסורתי כלשהו. הרוב המכריע של קנבוס שמקורו CBD מוצרי שמן הזמינים היום מכילים ריכוזים לפי משקל של CBD מתחת ל-5%, בהשוואה לאפידיולקס, שהוא ≥ 99% CBD.24 בהתחשב בתקדים זה, יתכן, ואולי אף סביר, כי ה-FDA יגביל מוצרים המועשרים בבודדים CBD אך לא תמציות קנבוס המכילות ריכוזים טבעיים של CBD.
ייתכן, ואולי אפילו סביר, שה- ה-FDA יגביל מוצרים המועשרים בבודדים CBD אך לא תמציות קנבוס המכילות ריכוזים טבעיים של CBD.
עם ה-FDA-אישור של Epidiolex, וה- ה-FDAההכרזה הפומבית של זה CBD מוצרים אינם נכללים בהגדרה החוקית של מרכיב תזונתי, העתיד של המקוון והלא מרשם CBD מוצרים אינם בטוחים. ה ה-FDA בעל הסמכות לאכוף את חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C לפעול נגד מוצרים שמועשרים בהם CBD. ראוי לציין כי ה-FDA היא סוכנות לבריאות הציבור עם מספר עצום של סדרי עדיפויות מתחרים ותקציב אכיפה מוגבל. כאשר שוקלים פעולת אכיפה, ה ה-FDA שוקל מספר גורמים, כולל יתרונות ונזקים.20 עד כה, נזקים הקשורים קנבוס שמקורו CBD מוצרים לא מתועדים ברובם.
בהעדר קפדן ה-FDA אכיפה ופיקוח, תיוג שגוי נרחב של CBD מוצרים קיימים. מחקר בלתי תלוי אישר כי CBD תוכן בכמעט 70% מה CBD מוצרים הזמינים באינטרנט עלולים להיות מסומנים בצורה שגויה (43% מהמוצרים סומנו פחות ו-26% סומנו בתווית יתר עבור בפועל CBD תוֹכֶן).25 ה ה-FDA שלח מכתבי אזהרה ל-25 חברות בשנים 2015-16 בגין הפרות של ה-FDA כְּלָל.26 ה ה-FDA שלח גם מכתבי הפסקה והפסקה לחברות בגין הגשת טענות לגבי תרופות CBD מוצרים, כולל טענות שהם מטפלים, או אפילו מרפאים, סרטן.27
סיכום
המצב החוקי והרגולטורי הנוכחי של CBD מורכבת ומתפתחת כאחד, במיוחד בכל הנוגע למעמדה המשפטי מול ה- CSA ומעמדו הרגולטורי תחת ה FD&C פעולה. בעוד שההשלכות של המורכבות הללו נפוצות, הגבלות במחקר קליני, בפרט, הפריעו להבנה של שיקולי בטיחות ויעילות חשובים. כתוצאה מכך, אנשים משתמשים כעת CBD מוצרים לטיפול במצבים רפואיים ללא תמיכה של ספקי שירותי בריאות מושכלים.28
למרות שהאישור של Epidiolex זירז את התזמון של מוצרי תרופה המכילים CBD שמקורו במריחואנה עם לא יותר מ-0.1 אחוז טטרהידרוקנבינולים, פחות ברור כיצד זה ישפיע על ה-FDAסדרי העדיפויות האכיפה של קנבוס CBD מוצרים. אכיפה מוגברת עלולה לגרום לירידה בגישה.
מצד שני, העברת חוק ההמפ לשנת 2018 עשויה לשחרר את שרשרת האספקה ולמנוע אכיפה על ידי יצירת שוק חוקי דה פקטו למקור קנבוס. CBD מוצרים נפרדים ונבדלים מהשוק הרפואי לאפידיולקס. או, אולי מוצרים עם ריכוזים נמוכים של CBD יישאר למטה ה-FDA סדרי עדיפויות אכיפה, כמו במקרה של אורז שמרים אדום.
הערת המחבר: המונחים “מריחואנה” או “מריחואנה” משמשים בחוסר רצון במאמר על ידי המחברים במאמץ להגדיר בצורה ברורה יותר את שני סוגי הקנאביס (המפ ומריחואנה) לאורך הטקסט. אנו מודים ומצטערים על השימוש המזלזל והנובע מבחינה גזעית במונח זה.
ד”ר ג’יימי קורון, ND, MPH הוא רופא נטורופתי מורשה, חוקר קליני בעל ביקורת עמיתים ויועץ בתעשייה עם התמקדות ברפואה חֲשִׁישׁ. הוא המנהל הרפואי של המרכז לחינוך קנאביס רפואי בסן דייגו, CA. Rod Kight, המייסד והמנהל של Kight Law, משרד עורכי דין המייצג עסקי קנאביס באזור ארה”ב ובכל העולם. Kight הוא עורך וכותב ראשי של הבלוג Kight on Cannabis Law. זוהי גרסה מעודכנת ומתוקנת של מאמר שפורסם במקור בכתב העת חֲשִׁישׁ & מחקר קנבינואידים.
זכויות יוצרים, פרויקט CBD. אין להדפיס מחדש ללא רשות.
הפניות
1. הודעות לעיתונות – ה-FDA מאשרת תרופה ראשונה המורכבת ממרכיב פעיל שמקורו במריחואנה לטיפול בצורות נדירות וקשות של אפילפסיה [press release]. לשכת הנציב 2018.
2. לוחות זמנים של חומרים מבוקרים: מיקום בלוח V של מסוימים ה-FDA-תרופות מאושרות המכילות קנבידיול; שינוי מקביל לדרישות ההיתרים. 2018; https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/28/2018-21121/schedule….
3. (עורך) RU. מונוגרפיה של תפרחת קנאביס: מונוגרפיה. 2014:66, סקוטס ואלי, CA.
4. אדמס ר, האנט מ, קלארק JH. מבנה של קנבידיול, מוצר מבודד מתמצית מריחואנה של קנבוס בר של מינסוטה. I. כתב העת של האגודה האמריקנית לכימיה. 1940;62(1):196-200.
5. מיכאלם ר, שבו י’ חשיש. I. מבנה הקנאבידיול. אַרְבָּעוֹן. 1963;19(12):2073-2078.
6. לָנוּ סך הכל CBD שוק לפי מגזר (במיליונים) – New Frontier. 2018; https://newfrontierdata.com/marijuana-insights/us-total-cbd-market-sect….
7. סעיף 802 – כותרת 21 קוד ארצות הברית (USC) חוק חומרים מבוקרים. 2018; https://www.deadiversion.usdoj.gov/21cfr/21usc/802.htm.
8. האם CBD לא חוקי תחת החדש DEA כלל “תמצית מריחואנה”? ניתוח משפטי. | קייט על קנאביס. 2018; https://cannabusiness.law/is-cbd-illegal-under-the-new-dea-marihuana-ext….
9. Hudak J, Stenglein C. DEA ההנחיה ברורה: קנאבידיול אינו חוקי ותמיד היה. 2017; https://www.brookings.edu/blog/fixgov/2017/02/06/cannabidiol-illegal-and….
10. DEA / תזמון תרופות. 2018; https://www.dea.gov/druginfo/ds.shtml.
11. 21 לָנוּ קוד § 801 – ממצאים והצהרות הקונגרס: חומרים מבוקרים | לָנוּ חוק | LII / מכון מידע משפטי. ב: @LIICornell; 2018.
12. DEA הנחיה פנימית לגבי נוכחות קנבינואידים במוצרים ובחומרים המיוצרים מצמח הקנאביס. 2018; https://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/marijuana/dea_internal_dire….
13. קנבוס | תיאור & שימושים. 2018; https://www.britannica.com/plant/hemp.
14. McConnell M. Text – S.2667 – 115th Congress (2017-2018): Act Farming Hemp of 2018. In:2018.
15. חוק גידול ההמפ משנת 2018 | הצביעו קנבוס [press release]. @votehemp, 2017-10-31 2017.
16. איגוד תעשיות ההמפ, ואח’, נגד מינהל אכיפת הסמים, 333 F.3d 1082. בתוך: Circuit t, ed. מעגל 9 2003.
17. איגוד תעשיות ההמפ, et al, v. Drug Enforcement Administration, 357 F.3d 1012 In: Circuit t, ed. מעגל 9 2004.
18. פסק דין סופי, איגוד תעשיות ההמפ נ. DEA357 F.3d 1012. בתוך: Circuit t, ed2004.
19. בתי מחוקקים NCoS. חוקי המריחואנה הרפואית של המדינה. 2018; http://www.ncsl.org/research/health/state-medicalmarijuana-laws.aspx.
20. הנציב אוט. התמקדות בבריאות הציבור – ה-FDA ומריחואנה: שאלות ותשובות. [WebContent]. 2018; https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm421168.htm.
21. ה-FDA. ה-FDA תגובה לעצומה של Biostratum Citizen, מס’ ה-FDA-2005-P-0259-0005 ב: ה-FDAעורך: ה-FDA; 12 בינואר 2009.
22. בורק FM. אורז שמרים אדום לטיפול בדיסליפידמיה. דיווחים נוכחיים של טרשת עורקים. 2015;17(4):495.
23. רישום ו. הליכים מינהליים; Re: Pharmanex, Inc. בתוך: Food and Drug Administration H, ed. כרך כרך. 63. רישום פדרלי רישום פדרלי יום שלישי, 13 בינואר, 1998.
24. CBD & ביקורות על תוסף קנבוס | ConsumerLab.com. 2018; https://www.consumerlab.com/reviews/cbd-oil-hemp-review/cbd-oil.
25. בון-מילר MOלופלין MJEתומס BFמרקו JP, Hyke T, Vandrey R. דיוק תיוג של תמציות קנאבידיול הנמכרות באינטרנט. ג’מה. 2017;318(17):1708-1709.
26. הנציב אוט. התמקדות בבריאות הציבור – מכתבי אזהרה ותוצאות בדיקות למוצרים הקשורים לקנאבידיול. [WebContent]. 2018; https://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm484109.htm.
27. הנציב אוט. הודעות לעיתונות – ה-FDA מזהיר חברות המשווקות מוצרים לא מוכחים, שמקורם במריחואנה, המתיימרים לטפל או לרפא סרטן. 2018.
28. קורון JM, Phillips J. מחקר חתך של משתמשי קנאבידיול. חקר קנאביס וקנבינואידים. 2018.